La carrera por conseguir una cura para la COVID-19 inició hace algunos meses, cuando el mundo como lo conocíamos se vino abajo: los contagios se masificaron, nuestra economía colapsó, una cuarentena estricta fue la única respuesta y un temor latente se adueñó de cada uno de nosotros en todo el planeta.
El virus supuso no solo un cambio drástico en nuestra vida, sino un reto sin precedentes para las farmacéuticas.
Cada vida perdida durante estos meses ha sido un golpe de presión para los médicos, científicos y especialistas en el tema. Y hoy a más de un millón de muertes a nivel global y posibles vacunas, dos farmacéuticas han suspendido sus ensayos y la esperanza de todos.
Pero… ¿cuál es el motivo? ¿Por qué a casi un año del primer caso de COVID-19 reportado en China aún no tenemos resultados? ¿Será cuestión de tiempo?
¿Cuánto tiempo toma generar una vacuna efectiva?
De acuerdo con el Dr. Anthony S. Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del grupo de trabajo sobre coronavirus de la administración de Trump, la vacuna contra COVID-19 podría llegar en al menos 12 a 18 meses, pero la realidad es otra.
Según el escritor Stuart Thompson, quien publicó hace unos meses un artículo en The New York Times, el historial de desarrollo de una vacuna completamente nueva es de al menos cuatro años, más tiempo del que el público o la economía pueden tolerar órdenes de distanciamiento social, no obstante, la larga espera tiene una razón.
Etapas de la fabricación de la vacuna
Que una vacuna esté disponible para el público no es sencillo, requiere pasar por diferentes etapas:
1. Fase exploratoria: Trata de comprender la enfermedad, sus datos epidemiológicos y las proteínas que deben utilizarse para prevenirla o tratarla.
2. Fase preclínica: Se trata de verificar su eficacia. Si la vacuna funciona y los antígenos de interés se expresan correctamente y/o inducen una respuesta inmune protectora y su seguridad, si la vacuna es bien tolerada y no provoca efectos adversos.
3. Desarrollo clínico: Se compone por 3 fases que incluye evaluar la vacuna en adultos y posteriormente en niños, ampliar a cientos de individuos para estudiar dosis diferentes en personas que están infectadas o en grupos de riesgos o asintomáticos, y finalmente pasar a ensayos más grandes con miles de personas.
4. Postcomercialización: (3 pasos de proceso de elaboración de vacunas):
- Autorización reglamentaria: Todos los datos recopilados en las fases previas se envían para su aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes.
- Proceso de fabricación: Para producir un único lote de vacunas se tarda alrededor de 22 meses.
- Control de calidad: Durante el tiempo de producción se dedica un 70% de su tiempo al control de calidad de la vacuna.
Ante esto y de acuerdo con el escritor Stuart Thompson, la triste verdad de algunos pronósticos optimistas es que probablemente una vacuna no llegará pronto, ya que los ensayos clínicos casi nunca tienen éxito y nunca se había lanzado una vacuna contra el coronavirus para humanos.
Y quizá su afirmación sea correcta, ya que al día de hoy las farmacéuticas están cayendo como fichas de dominó y nosotros junto con ellas.
En pausa: Johnson & Johnson y AstraZeneca
Johnson & Johnson, una de las farmacéuticas que se encontraba en esta lucha por conseguir la vacuna, ha informado que su estudio contra COVID-19 se detuvo temporalmente, ya que uno de sus voluntarios ha contraído una enfermedad inexplicable.
Aún no se sabe el motivo de la enfermedad y Mathai Mammen, jefe de investigación de desarrollo de Janssen, la subsidiaria de Johnson & Johnson, dice que el padecimiento «podría no estar relacionado con la vacuna» ya que no se sabe si el participante enfermo recibió la vacuna experimental o un placebo.
Desde inicios de octubre, Johnson & Johnson fue uno de los pocos fabricantes que trasladaron una vacuna experimental a estudios en humanos, misma que ha dosificado en 60 mil voluntarios.
AstraZeneca también detuvo temporalmente las pruebas de su vacuna después de que uno de sus participantes enfermara, pero no tardó en reanudarlos, y comenzará dos ensayos de fase avanzada en 6 mil personas las próximas semanas, el objetivo es un medicamento de anticuerpos monoclonales. Todo esto está siendo posible gracias una inversión que hizo EE.UU, después de que Donald Trump afirmara que una terapia parecida lo ayudó en su recuperación tras contraer COVID-19.
El cóctel de anticuerpos de Regeneron fue clave para mi recuperación del coronavirus.
Donald Trump.
Regeneron y Eli Lilly
De acuerdo con datos recientes de las farmacéuticas Regeneron y Eli Lilly, los anticuerpos monoclonales son una forma de prevenir y tratar la COVID-19 para evitar hospitalizaciones.
Ambos gigantes de las farmacéuticas, solicitaron la semana pasada a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, autorizaciones de uso de emergencia, sin embargo, la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente recomendó pausar la inscripción en la prueba.
Hasta el momento no se conocen los motivos de la decisión, y Eli Lilly solo ha afirmado lo siguiente:
Lilly apoya la decisión del DSMB independiente de garantizar cautelosamente la seguridad de los pacientes que participan en este estudio.
Kathryn Beiser, portavoz.
Por ahora los Institutos Nacionales de Salud están probando el anticuerpo monoclonal experimental de Lilly en pacientes ambulatorios y hospitalizados de COVID-19. A este ensayo se le conoce como ACTIV-3, pero los datos preliminares aún no están disponibles.
Ante este panorama, es posible que aún nos falte un largo camino por recorrer, pero un camino en el cual estamos juntos y con la esperanza de ver la luz al final del túnel.
