La revista The New England Journal of Medicine publicó en mayo los resultados del ensayo clínico realizado con el antiviral Remdesivir en pacientes hospitalizados por COVID-19. Los resultados indicaron que el fármaco era eficaz si se administraba a los pacientes con neumonía que evidencian una falta de oxígeno, pero que todavía no requerían de ventilación mecánica.
Los primeros datos vieron la luz en abril, cuando científicos comprobaron que la administración del Remdesivir —un antiviral de dispensación hospitalaria diseñado inicialmente contra el Ébola— mostraba un beneficio claro para los pacientes.
El medicamento es desarrollado por Gilead Sciences, firma que tras el hallazgo, comenzó a desarrollar una versión que no fuera intravenosa sino inhalada, esperando salvar vidas desde las primeras etapas de la enfermedad.
Después de recibir la luz verde de la FDA para avanzar, Gilead está a punto de comenzar las pruebas de su nueva versión de Remdesivir.
De acuerdo con el sitio de noticias 3BL media, experimentarán con voluntarios sanos para los ensayos de Fase 1 esta semana y esperan comenzar los estudios en pacientes con COVID-19 en agosto.
Si las pruebas son exitosas, esto podría representar un progreso importante. Remdesivir, es un medicamento que solo se administra actualmente a pacientes por vía intravenosa a través de infusiones diarias en el hospital.
Una formulación inhalada se administraría a través de un nebulizador, lo que podría permitir una administración más fácil fuera del hospital en las primeras etapas de la enfermedad. Eso podría tener implicaciones significativas para ayudar a detener la marea de la pandemia.
Se ha aprendido mucho sobre cómo funciona Remdesivir en un espacio de tiempo relativamente corto. Todos en Gilead están agradecidos por las fuertes colaboraciones que ayudaron a hacer esto posible y a los miles de pacientes que han participado en ensayos clínicos.
Remdesivir ahora se está utilizando para tratar pacientes a través de autorizaciones de uso de emergencia y otros programas de acceso en todo el mundo. Sin embargo, todavía hay mucho camino por recorrer para explorar todo el potencial de Remdesivir para ayudar contra COVID-19.
Como parte de la próxima ola de desarrollo clínico, se estudiará el Remdesivir en el tratamiento temprano de la enfermedad, en combinación con otras terapias y en grupos adicionales de pacientes.
Hasta ahora, los ensayos controlados aleatorios de Remdesivir han evaluado su seguridad y eficacia en pacientes hospitalizados. En el estudio del NIAID, Remdesivir acortó el tiempo de recuperación en un promedio de cuatro días y en el estudio SIMPLE de pacientes moderadamente enfermos (aquellos en el hospital pero que no requieren oxígeno), los individuos en un curso de cinco días de Remdesivir tuvieron mejores resultados clínicos que los que recibieron estándar de cuidado.
Los datos del NIAID también mostraron que el tratamiento fue más efectivo en pacientes que aún no requerían ventilación médica, lo que respalda estudios adicionales en pacientes con enfermedad más temprana. La totalidad de estos datos muestra que Remdesivir tiene el potencial de ser un beneficio significativo para los pacientes con COVID-19 y ofrece una esperanza importante.
Próxima ola de estudios
Los estudios de formulación inhalada son un medio para explorar el uso de Remdesivir en las primeras etapas de COVID-19. También se realizarán ensayos con infusiones intravenosas en entornos ambulatorios, como centros de infusión y hogares de ancianos.
Para los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, podría ser particularmente beneficioso comenzar el tratamiento fuera del hospital. La esperanza es que una intervención más temprana pueda ayudar a los pacientes a evitar la hospitalización por completo.
También se explora la posibilidad de mejorar los resultados del paciente combinando Remdesivir con otras terapias.
Según todo el conocimiento que se tiene de la enfermedad hasta ahora, parece que en las primeras etapas de COVID-19, el virus en sí es el principal impulsor de la enfermedad. En las etapas posteriores, la respuesta inflamatoria del cuerpo puede causar algunos de los aspectos más graves de la enfermedad.
Es importante, por lo tanto, tener herramientas que puedan trabajar juntas para combatir ambos aspectos de la enfermedad: un antiviral para atacar el virus en sí y otra terapia para abordar la respuesta inflamatoria. Gilead ha estado interesado en explorar cómo podría funcionar Remdesivir cuando se combina con agentes antiinflamatorios, particularmente en los pacientes más gravemente enfermos.
En los próximos meses se reflejaran los resultados de estudios de Remdesivir con dos inmunomoduladores. Un estudio analiza Remdesivir con el inhibidor de JAK, baricitinib, y un segundo estudia Remdesivir en combinación con el antagonista del receptor de IL-6 tocilizumab.
Las noticias de la semana pasada sobre la dexametasona parecen respaldar aún más el estudio de enfoques complementarios para el tratamiento de COVID-19. La dexametasona es un esteroide que potencialmente reduce la respuesta inflamatoria del cuerpo al virus.
Además de extender el enfoque a tratamientos y combinaciones anteriores, se anuncia que la próxima ola de estudios de Remdesivir incluirá poblaciones de pacientes vulnerables. La semana pasada, anunciaron que están a punto de comenzar un ensayo clínico para niños.
El estudio tratará aproximadamente a 50 niños, desde recién nacidos hasta adolescentes hospitalizados con COVID-19. También se encuentran colaborando con un grupo externo en un estudio en mujeres embarazadas, y se planea un ensayo para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. El objetivo continuo en todos los estudios es reflejar la diversidad demográfica de las comunidades afectadas, incluidos factores como la raza, el origen étnico y el género.
Se dice que la mejor esperanza de vencer a COVID-19 es con un conjunto de herramientas a nuestra disposición: terapias complementarias, vacunas efectivas y pruebas generalizadas. Habiendo visto que la ciencia puede ofrecer respuestas, podemos tener la esperanza de un progreso continuo. Gilead hará todo lo posible para ayudar a impulsar ese progreso al explorar todo el potencial de Remdesivir.
Aumentar la oferta y garantizar el acceso
Como parte del objetivo de beneficiar a la mayor cantidad posible de pacientes, se están enfocando en asegurar suficientes suministros de Remdesivir y permitir el acceso. Ahora deben esperar a tener más de dos millones de cursos de tratamiento Remdesivir fabricados para fin de año y muchos millones más para 2021. Los científicos se mantendrán enfocados en optimizar el proceso de fabricación y Gilead continuará colaborando a nivel mundial para garantizar un suministro mundial suficiente.
Ellos donaron todos sus suministros existentes de Remdesivir hasta junio. De acuerdo con el compromiso de larga data de Gilead con el acceso en el mundo en desarrollo, también han establecido acuerdos de licencia voluntaria con nueve fabricantes de genéricos. A medida que avanzan, y continúan sus labores han garantizado que Remdesivir sea accesible y asequible para los gobiernos de todo el mundo.
Gilead y su compromiso continuo
Gilead tiene un compromiso a largo plazo con el estudio de virus emergentes, como parte de la presencia de treinta años en antivirales. En los últimos años, sus científicos crearon una biblioteca de compuestos, uno de los cuales era Remdesivir, que podría usarse contra futuros virus.
Sin años de investigación sobre Remdesivir, no hubieran podido reaccionar tan rápido en respuesta a este brote. Gracias a esto pudieron participar rápidamente en ensayos clínicos porque ya tenían suficiente conocimiento del estudio de Remdesivir en otros virus para esperar que pudiera funcionar contra COVID-19.
La investigación, la iteración y la perseverancia tienen que ser factores constantes en el progreso científico. El compromiso tiene que ser a largo plazo.
Gilead mencionó:
Nuestro compromiso con Remdesivir continuará ahora mientras exploramos todo su potencial con la esperanza de ayudar a muchos más pacientes con COVID-19. Al mismo tiempo, nuestra investigación más amplia y continua en virus emergentes continúa. Estamos comprometidos a hacer todo lo posible para ayudar con esta pandemia, mientras nos aseguramos de estar preparados para la próxima.
