El exceso de trámites burocráticos que impone la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) provocó una reducción de casi 70% en los proyectos de investigación y desarrollo de nuevos productos médicos, al pasar de mil 300 protocolos aprobados durante 2008 a sólo 400 el año pasado, afirmó Gabriela Dávila, directora de Investigación Clínica de Pfizer.
La especialista explicó que la industria farmacéutica invierte por cada protocolo de investigación para la elaboración y fabricación de un fármaco novedoso 900 millones de dólares en un lapso de entre 10 y 15 años, con el fin de obtener moléculas eficaces para tratamientos en diversas áreas como oncología, sistema nervioso, diabetes, disfunción eréctil, etc.
Esa derrama económica se invierte en diversos países para comprobar la efectividad y tolerancia del medicamento en las últimas etapas de la investigación para lograr su registro ante la FDA (Food and Drug Administration). Simplemente en México la industria farmacéutica (IF) destina entre 250 y 300 millones de dólares a los protocolos, lo que beneficia a institutos, universidades, hospitales y centros médicos del país, además de que se generan alrededor de 40 mil empleos en ese mismo periodo.
Sin embargo, la poca certeza que tienen los laboratorios en México para obtener las aprobaciones se traduce también en reducción de la inversión y de la generación de empleos, aseguró Dávila.
Los recursos, dijo, contribuyen entre otras cosas a mejorar las instalaciones de los institutos o unidades médicas participantes, a dotarlos de mayores y mejores equipos, elevar la calidad de los servicios médicos que se presta a los pobladores, a efectuar investigaciones, apoyar a residentes de diferentes partes del país.
Con la llegada en 2008 a la Cofepris del ahora destituido Miguel Ángel Toscano, abundó Dávila, se han extendido de 20 días a hasta 8 meses los tiempos de autorización para llevar a cabo los protocolos, cuando en otros países como Estados Unidos y Canadá la autorización lleva un mes.
“Una vez que ya se tiene el protocolo se lleva al comité de ética, cuyo tiempo de aprobación varía de 4 a 8 semanas; después de este periodo se somete a la Secretaria de Salud, la cual aparte de todos los documentos que ya me solicitó el comité de ética, pide aún más, lo que está bien porque hay que trasparentar todo.
“Pero resulta que la aprobación (de la Cofepris) tarda más de los tres meses establecidos en el reglamento, debido a que al último pueden pedir otro documento, que amplía el plazo de respuesta otros tres meses y retrasa todo”, explicó.
Requisitos nacionales
La FDA establece que para aprobar la circulación y comercialización de un nuevo producto es necesario que participen varias naciones con pacientes e investigaciones locales y, en el caso de México, la industria farmacéutica “se ha visto en la necesidad de sacar del país las investigaciones” debido a que la burocracia y el reglamento, en el artículo 102 de la Ley General de Salud, tiene un apartado relativo a ampliar los requisitos con “lo que aplique”, explicó Dávila.
“Mientras aquí se sigue con la tramitología, otros países se ponen las pilas y terminan con el reclutamiento de pacientes, pues los equipos internacionales tienen urgencia de lanzar sus productos y no les queda de otra que sacar a México de los beneficios de los protocolos financiados; recientemente se perdieron uno de artritis y uno contra el neumococo”, comentó.
La investigadora destacó que no piden menos requisitos, “sólo que los establezcan desde un principio para cumplir con todo y que otorguen a tiempo la aprobación para ser competitivos.
“Nos estamos quedando muy atrás de países de América Latina, como Argentina, donde los procesos son paralelos, es decir, se somete al mismo tiempo el protocolo al comité ético y al ministerio de Salud y se tiene toda la autorización en máximo tres meses, hasta la licencia de importación”, abundó.
Por ello, la industria farmacéutica en pleno solicitará una audiencia con Mikel Arriola, nuevo titular de la Cofepris, para que se otorgue certeza jurídica a los protocolos, tengan un tiempo establecido de aprobación y haya terceros autorizados como la UNAM, el IPN, el IMSS y el ISSSTE.
Dávila recalcó que “no hay certeza jurídica para hacer estudios en México… Cuando estaba Toscano tuvimos diversas reuniones, lo lamentable es la falta de entendimiento sobre la investigación clínica y la importancia de tener procesos paralelos”, como propone la diputada Cristina Díaz en una iniciativa, expuso la experta de Pfizer.
“Lo lamentable es que, aunque las moléculas van a llegar, lo ideal es que se prueben en México, que los médicos se hayan visto beneficiados años antes con fármacos contra el cáncer, la esquizofrenia, la bipolaridad, el neumococo, la epilepsia. Un ejemplo es Lyrica, para el dolor neuropático: el producto va a llegar, pero no se obtuvo durante el proceso de investigación, y en ese periodo murieron muchas personas de cáncer de páncreas que pudieron tener acceso gratuito al tratamiento, y además de que había pasado las primeras fases de investigación, les podía salvar la vida”, concluyó la especialista.
– Claves
Trámites y estudios
• Según la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, los estudios clínicos en México se mantuvieron en aumento entre 2003 y 2008, al pasar de 800 más de mil 300.
• De los 50 proyectos de investigación en 2010 que tenía Pfizer en México, sólo pudo concretar 30 a falta de la autorización de la Cofepris para realizarlos
• Estados Unidos invirtió 58.8 mil millones de dólares para investigación y desarrollo de nuevos fármacos, gracias a la rapidez para aprobar los protocolos.
Fuente: Milenio Diario, tendencias, p 16.
Reportero: Blanca Valdez.
Publicada: 10 de marzo de 2011.
