La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) mantendrá los criterios éticos, científicos, de seguridad y eficacia para los protocolos médicos presentados por la industria farmacéutica, porque “no se está experimentando con dulces ni con galletitas”, sino con fármacos que pueden ocasionar reacciones adversas desde leves hasta graves, como causar la muerte.
Roberto Mendoza, comisionado de autorización sanitaria de esa dependencia, explicó que antes se aprobaban más protocolos porque existía una “flexibilización en los trámites”, y en la actualidad se rigen bajo la Guía ICH (Comité Internacional en Armonización), que fue elaborada por autoridades sanitarias e industria farmacéutica con el fin de establecer los requisitos necesarios para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.
“Los protocolos de investigación se hacen, principalmente, en áreas de alto riesgo para los pacientes, como son las de oncología, cardiología, endocrinología, reumatología, infectología”, dijo tras reconocer que los protocolos aprobados disminuyeron, pero por cuestiones de reclutamiento de pacientes y no por la Cofepris.
“En el pasado no se revisaban muchas cosas, ahora (los protocolos) deben estar armonizados con las normas ICH para evitar errores del pasado, por ejemplo con la talidomida, fármaco comercializado de 1958 a 1963 como sedante y calmante de embarazadas que provocó nacimientos con anomalías, carencia o excesiva cortedad de extremidades. Nuestra función es cuidar a la población”, acotó Mendoza.
La Cofepris, subrayó, debe de vigilar que en un estudio clínico estén bien conformados los comités de ética, “antes sólo se comparaba la sustancia activa frente al placebo y los criterios eran demasiados flexibles, no se aplicaban los criterios de ICH para revisar, bajo el punto de vista ético, que esas sustancias no provoquen en el paciente reacciones adversas”.
Ahora se puede monitorear una base de datos mundial sobre efectos adversos de los medicamentos, aprobados y no, y el año pasado en la Coferpis se instaló un Comité de Moléculas Nuevas para analizar los protocolos y el diseño de experimentación; “rechazó al menos tres, y hemos retirado del mercado la Sibutramina (para bajar de peso), porque en España causó 30 muertes por infarto, aunque en México no se registraron decesos.
“Buscamos que la mólecula que se va a usar en la gente sea segura. Algunas son combinaciones de sustancias conocidas, llamamos a diferentes expertos, exigimos que la industria nos entregue un plan de farmacovigilancia activa porque los médicos por lo regular no reportan, y nosotros necesitamos saber, en caso de haber reacciones, cómo van a minimizar los riesgos”, dijo.
Las moléculas mezcladas a veces no ofrecen una ventaja adicional, “si vemos que la combinación no reduce riesgos ni asegura eficacia, decimos ‘bájale a tu concentración’. Hemos detectado sustancias que pueden ser más dañinas, ése es nuestro valor agregado, detectar irregularidades en los activos”, abundó.
La Cofepris analiza ocho moléculas por mes, y la disminución la investigación clínica no se debe a los tiempos, como acusó la directora de Investigación Clínica de Pfizer, sino a que las farmacéuticas tienen problemas con el reclutamiento de pacientes, ya que desde hace unos años el IMSS e ISSSTE cerraron esa posibilidad, explicó.
Mendoza, que dijo tener ocho meses en el cargo, pero conoce cómo se maneja la industria desde hace 18 años , precisó que la autorización de protocolos se da como lo marca el reglamento y la Ley General de Salud, en un marco de 60 días.
El funcionario mencionó que antes no se exigía el seguro médico del paciente que toma un fármaco en el protocolo. “Quién se va a encargar de esa persona si sufre eventos adversos”.
“Hay ocasiones que les solicitamos reformular sus productos”, lo que significa que no funcionan. “Nosotros estamos cumpliendo en tiempo y forma los trámites… Gabriela Dávila miente, ya que este año sólo metió tres protocolos, los demás trámites son correcciones y algunas modificaciones”, aseguró.
La farmacéutica precisa su postura
Por conducto de su directora de Asuntos Corporativos, Aliza Chelminsky, Pfizer puntualizó a Milenio su postura sobre la investigación clínica en México. Esto, en relación con la entrevista que Gabriela Dávila, directora de Investigación Clínica de Pfizer, ofreció a este diario. “Los comentarios que se hicieron sobre investigación clínica no reflejan la posición de Pfizer. Creo que nos faltó darle una perspectiva más integral. Queremos puntualizarlo porque no es un problema sólo de la Cofepris, que sí cumple con la ley. Es un tema que requiere precisamente una reforma legal”, dijo Chelminsky en entrevista.
La ejecutiva de Pfizer informó que actualmente se estudia en el Congreso una reforma a la Ley General de Salud que permitiría agilizar los trámites de autorización para protocolos de investigación. Pero aclaró que el actual entorno no es responsabilidad de la Cofepris, que sí cumple con los plazos, sino del diseño legal. “La Cofepris tiene que cumplir con la ley y eso hace. Lo que México necesita para atraer más protocolos, más investigación y más inversión es mejorar la regulación para ser más competitivo como destino de investigación clínica”, dijo Chelminsky.
Fuente: Milenio Diario, tendencias, p. 38.
Reportera: Blanca Valadez.
Publicado: 11 de marzo de 2011
