Directrices de la OMS sobre la donación de vacunas y medicamentos
Todos los países susceptibles de recibir vacunas donadas necesitan una política en materia de donaciones. La OMS ha publicado ya directrices sobre la donación de medicamentos (WHO/DAP/96.2). Éstas se basan en cuatro principios básicos:
(1) beneficio máximo para el destinatario;
(2) respeto a los deseos y al gobierno del beneficiario;
(3) normas de calidad sin dualidad de criterios; y
(4) comunicación eficaz entre el donante y el destinatario.
Estos principios quedan encuadrados en las 12 directrices aplicables tanto a las vacunas como a las preparaciones farmacéuticas.
1. Todas las donaciones de medicamentos deben responder a una necesidad explícita y adecuarse a las características epidemiológicas del país beneficiario. Los medicamentos no se deben enviar sin el consentimiento previo del destinatario.
2. Todos los medicamentos donados o sus equivalentes genéricos deben estar aprobados para su utilización en el país destinatario y aparecer en la lista nacional de medicamentos esenciales o, si no se dispone de una lista nacional, en la Lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS, a menos que el beneficiario lo solicite específicamente de otra manera.
3. En lo posible, la presentación, la potencia y la formulación de los medicamentos donados deben ser semejantes a las del país beneficiario.
4. Todos los medicamentos donados deben proceder de una fuente fiable y ajustarse a las normas de calidad tanto del país donante como del destinatario. Se debe aplicar el Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional.
5. No se deben donar medicamentos que hayan sido despachados a pacientes y devueltos a la farmacia u otro lugar, o entregados a profesionales de la salud en calidad de muestras gratuitas.
6. Todo medicamento donado debe tener un periodo de validez mínimo de un año después de la llegada al país destinatario.
7. Todos los medicamentos deben estar etiquetados en un idioma que los profesionales de la salud del país destinatario entiendan fácilmente; en la etiqueta de cada envase individual deben figurar por lo menos la denominación común internacional (DCI),
el número de lote, la forma farmacéutica, la concentración, el nombre del fabricante, la cantidad de medicamento que contiene cada envase, las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad.
8. En lo posible, los medicamentos donados se deben presentar en unidades de grandes cantidades o envases para hospital.
9. Todas las donaciones de medicamentos se deben embalar de conformidad con la reglamentación internacional en materia de transporte, e ir acompañadas de una lista de especificación de embalajes en la que se describa el contenido de cada
embalaje numerado, con indicación de la DCI, la forma farmacéutica, la cantidad, el número de lote, la fecha de caducidad, el volumen, el peso y cualquier condición especial de almacenamiento. El peso de cada embalaje no debe exceder de 50 kilos. Los medicamentos no se deben mezclar con otros suministros en el mismo embalaje.
10. Se debe informar a los destinatarios acerca de toda donación de medicamentos que se esté considerando, preparando o que se halle en camino.
11. En el país destinatario, el valor declarado de una donación de medicamentos se debe basar en el precio al por mayor de su equivalente genérico en el país destinatario o, si no se dispone de dicha información, en el precio al por mayor de su equivalente
genérico en el mercado mundial.
