En 10 años de operaciones, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) no se ha podido consolidar como un regulador capaz de garantizar la seguridad de los mexicanos en materia sanitaria.
Los tres comisionados que dirigieron este organismo antes que Mikel Arriola, su actual titular, se enfrentaron con gigantes como las farmacéuticas, refresqueras y tabacaleras. En algunas ocasiones tuvieron éxito. Lograron que no se fume en lugares públicos, renovar los registros sanitarios de medicamentos y vigilan que no se vendan antibióticos sin receta médica. Sin embargo, acabar con la publicidad engañosa y sacar del mercado los ‘productos milagro’ son algunos de los pendientes.
Arriola, quien hasta hace un par de meses era jefe de la Unidad de Legislación Tributaria de la Secretaría de Hacienda, no tiene una tarea fácil al frente de la Cofepris. El organismo tuvo una reducción de 0.9% en su presupuesto, que este año será cercano a los 603 millones de pesos (MDP), y no tiene la infraestructura ni el personal suficiente para cumplir sus tareas, pero su personalidad lo ayuda.
Cuando llegó en marzo a ocupar su oficina de la colonia Roma, nombrado por el Presidente Felipe Calderón, encontró una Cofepris enfrentada con grandes actores de varias industrias. Su antecesor, Miguel Ángel Toscano, retiró varios productos milagro del mercado afectando los intereses de empresas como Genomma Lab. Arriola decidió recurrir al diálogo. Se considera un conciliado.
Aun con la presión para generar cambios en la Cofepris antes del cambio de sexenio, Arriola no deja su pasatiempo favorito: jugar pelota vasca. De hecho, es subcampeón nacional.
Tendrá en sus manos las riendas de la Cofepris por lo menos un año, ¿cuál es su tema prioritario?
Esta institución regula muchas cosas y muchos procesos dependen de nuestra autorización, sobre todo los de comercialización. Un área muy sensible en este tema es la industria farmacéutica y nuestro gran pendiente con ella es la liberación de los registros sanitarios, es decir, los permisos que necesitan las empresas para poder comercializar medicinas y dispositivos médicos.
Mi primera bandera es que la Cofepris se modernice en el corto plazo para resolver el rezago que tenemos en la renovación de registros y así poder garantizar el abasto del mercado mexicano de medicamentos, con más opciones tanto en genéricos como en productos innovadores. Es muy importante que quede claro que la Cofepris es un aliado de la industria farmacéutica.
¿Cómo cumplir en este tema, cuando tiene a una industria farmacéutica poderosa y no debe perder de vista al usuario?
El principal usuario de la Cofepris es el laboratorio, el que fabrica el medicamento y lo comercializa. Pero si tenemos un mercado de medicamentos mejor surtido, el consumidor tendrá mayor variedad a menor precio. La Cofepris tiene que ser eficiente, porque cualquier distorsión podría entorpecer el esfuerzo para abatir el rezago en la renovación de registros sanitarios y generar desabasto.
En febrero de 2010 se cumplió el plazo establecido en la Ley General de Salud para que las empresas farmacéuticas solicitaran la renovación de sus registros sanitarios. ¿Cuántas solicitudes recibieron y cuántas ya renovaron?
Recibimos 8,500 solicitudes que corresponden a medicamentos cuya vigencia inició en 2005. De éstas solicitudes, 70% ya se atendieron y entregaron. Están pendientes los registros que no tenían vigencia finita y por los que los interesados deberán acercarse a la Cofepris.
Desde que llegó a su puesto ha renovado 152 registros más, ¿cuál es el impacto de esta medida?
Eran renovaciones que le urgían a la industria y para el abasto de medicamentos. Involucraban a más de 60 laboratorios y eran de las medicinas más demandadas. El valor de mercado de los 152 registros renovados equivale a 250 millones de dólares (MDD) en un mercado de 11,000 MDD.
¿Cómo se puede medir el impacto del proceso de renovación de medicamentos?
Hoy, en México, el mercado de medicamentos tiene una cobertura de 90%. Mi primer objetivo es alcanzar el 100% y luego promover el crecimiento del propio mercado conforme lo permita el entorno económico.
Desde que se creó la Cofepris, en 2001, el objetivo fue que sea como la FDA (Food & Drug Administration de EU) mexicana. Hoy, ¿qué tan cerca está de serlo y en qué se asemejan ambos reguladores?
Regulamos productos iguales: medicamentos e insumos para la salud. La diferencia está en el diseño de las dos entidades. Nosotros tendemos a autorizar todos los productos regulados y la fármaco-vigilancia la tenemos en un segundo plano. La FDA lo que hace es tener mucha fármaco-vigilancia y un modelo de riesgos muy específico para los medicamentos e insumos antes de autorizar su comercialización. Eso les genera un mercado y comercio más eficiente. Lo que debemos hacer es reconocer los registros de la FDA para no repetir el proceso en México, siempre y cuando empatemos los tiempos de atención para las farmacéuticas mexicanas.
¿Cómo puede empatarlos?
Allá el tiempo de registro es muy corto, en general son 30 días y aquí son más alargados; en promedio, son 150 días y hasta 24 meses en los casos más dramáticos.
Necesitamos modernizar nuestros procesos. Ya estamos agilizando los procesos internos, con tres ideas básicas: primero, tratar de reducir los trámites administrativos, acortar el tiempo de respuesta y lograr que un proceso no interrumpa la revisión de los trámites sustantivos.
Segundo, trabajar en un modelo de riesgo donde podamos definir 80% de los registros más importantes para que podamos aligerar la carga de autorización. Es una mejora normativa urgente que estamos empezando en dispositivos médicos. Tercera, vamos a ampliar la capacidad de gestión de Cofepris con el auxilio de terceros autorizados, que puedan dictaminar y hacer las pruebas de equivalencia de las medicinas, así cuando la empresa inicie el trámite que nos traiga el resultado de sus pruebas. Eso dará más espacio a la comisión.
¿Lograrán eso antes de que concluya el sexenio?
Sin duda. Debemos hacerlo. Tenemos que ser un órgano regulador que no genere distorsiones y que acompañe el proceso productivo desde el principio hasta el final. Incluso, para potenciar la capacidad exportadora de México en materia de medicamentos, insumos para la salud y plaguicidas, vamos a tramitar la certificación de la Cofepris ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) para facilitarle el comercio exterior a nuestros productores nacionales.
Su antecesor, Miguel Ángel Toscano, fue reconocido por la regulación de la publicidad, sobre todo de los productos milagro, ¿en su caso el foco será la renovación de registro de medicamentos?
Ni él descuidó la parte del proceso ni yo voy a descuidar la parte de los engaños que pueda haber en el mercado. Si podemos acompañar los dos esfuerzos vamos a tener un mercado más sólido y protegeremos de mejor manera la salud.
En la medida que podamos surtir el mercado formal con más opciones y más genéricos baratos podremos combatir los productos milagro. Hoy forman parte de la oferta del mercado y los debemos ir sacando fortaleciendo el mercado formal y haciendo un frente común en términos de publicidad.
Sabemos que tiene todo un plan en el tema de anunciantes, ¿de qué se trata?
Tenemos un proyecto de reglamento de la publicidad que plantea varias innovaciones, una de ellas tiene que ver con modificaciones para determinar cómo debe actuar la Cofepris en la autorización de las campañas. Además, vamos a convocar a un Consejo Consultivo de la Publicidad que será un órgano donde estarán sentados todos los actores (gobierno, cámaras industriales, organizaciones no gubernamentales y academia) para plasmar sus experiencias y plantear las preocupaciones de toda la industria (el reglamento no prevé invitar a empresas de algún sector sino que estarán representadas por alguna asociación). Con esto podremos hacer un frente común a problemas como los productos milagro y la obesidad infantil, y desde ahí lanzar un documento consensado que se pueda cumplir en la realidad.
¿Cuándo va a estar listo este Consejo Consultivo?
Lo primero es recibir todos los comentarios del proyecto de reglamento, ese proceso concluirá a mediados de abril para convocar al consejo en mayo.
¿Cuál fue el monto de las multas impuestas en 2010 a las empresas que anunciaban productos milagro?
Unos 3 millones de pesos.
Al eliminarse el requisito de planta el gran reto de la Cofepris es contar con los recursos materiales y humanos para verificar que las empresas farmacéuticas que quieren exportar sus medicinas a México cumplan con las buenas prácticas de producción. ¿Considera que estaban preparados para enfrentar ese reto?
El objetivo de esa reforma es acceder a productos innovadores que sólo se encuentran en el exterior y que aquí difícilmente se pueden encontrar y, cuando lo logras, son muy caros. Aún estamos en la etapa de autorización de solicitudes y lo que tenemos que hacer es concentrarnos en agilizar esos trámites.
¿Cuántas solicitudes han atendido?
Cerca de 15 medicamentos de empresas que no tienen planta de producción en México. Eso implica verificar que la empresa cuente con una oficina de representación que pueda responsabilizarse de la comercialización.
¿De dónde se estarían importando esos productos?
De firmas en países como EU y Europa.
¿Cuánto invierte la Cofepris en la verificación de las farmacéuticas?
80% de la operación de la Cofepris se da en la autorización sanitaria, responsable de revisar las normas de calidad, y en la operación sanitaria encargada de visitar y verificar las plantas.
¿Son suficientes los recursos humanos y materiales que tiene la Cofepris para hacer todas sus tareas?
En el largo plazo queremos incrementar nuestra capacidad a través de terceros autorizados y reducir el costo de regular, ampliando la eficiencia de nuestros procesos. Si dentro de la zona del TLCAN logramos ser equivalentes con EU y Canadá en términos de criterios y respetando sus registros sanitarios, podremos adelgazar la Cofepris y hacer un uso eficiente del dinero de los contribuyentes.
Fuente: Expansión, p. 85-88.
Por: Alma López.
Publicada: Mayo de 2011.
