La Agencia de Alimentos y Medicamentos dio luz verde al antirretroviral Truvada del laboratorio Gilead Sciences, primer tratamiento profiláctico.
Las autoridades sanitarias de Estados Unidos aprobaron el lunes pasado la comercialización del antirretroviral Truvada, el primer tratamiento preventivo contra el sida destinado a las personas en situación de riesgo, que se considera contribuirá a reducir el número de nuevas infecciones.
La Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) dio luz verde al antirretroviral del laboratorio estadunidense Gilead Sciences, “para reducir el riesgo de transmisión del virus del sida (VIH, virus de inmunodeficiencia humana) en individuos sanos con alto riesgo de ser infectados”, precisó en un comunicado. Un comité de expertos había recomendado su aprobación en mayo.
Truvada, tomado cotidianamente, está destinado “a ser utilizado a como profiláctico antes de un contacto con el VIH, en combinación con prácticas sexuales seguras, como el uso de preservativos y otras medidas de prevención —controles regulares y tratamiento de otras enfermedades venéreas— para prevenir infecciones de VIH adquiridas por vía sexual en adultos de alto riesgo. El antirretroviral “es el primer fármaco aprobado para esta indicación”, dijo la FDA.
La agencia subrayó, no obstante, que “Truvada no puede sustituir las prácticas sexuales seguras”.
La autorización de la FDA tiene lugar a menos de una semana de la 19 Conferencia Internacional sobre el Sida, que se celebrará en Washington del 22 al 27 de julio y cuyo tema es “Cambiar el curso de la pandemia” para acabar con ella.
“La aprobación de Truvada es un hito en nuestra lucha contra el VIH”, dijo Margaret Hamburg, directora de la FDA.
“Cada año unos 50 mil estadunidenses adultos y adolescentes son diagnosticados con una infección de VIH a pesar de la disponibilidad de métodos de prevención, las estrategias educativas, las pruebas de detección y los tratamientos para las personas que viven con el virus”, precisó la agencia estadunidence en el comunicado.
“El objetivo en Estados Unidos es reducir el número de nuevas infecciones en 25% para 2015”, dijo también durante una conferencia de prensa telefónica Debra Birnkrant, directora de la División de Productos Antivirales de la FDA.
“Esperamos que la aprobación de Truvava contribuya a ese objetivo”, añadió.
El antirretroviral
El costo de este antrirretroviral varía de 12 mil a 14 mil dólares al año.
La eficacia preventiva de Truvada fue demostrada en un ensayo clínico con 2 mil 499 hombres seronegativos homosexuales de 2007 a 2009 en seis países, entre ellos Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos, y financiado en gran parte por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés).
El fármaco de Gilead Sciences redujo en 44 por ciento el riesgo de infección entre los participantes que utilizaron también un preservativo, en comparación con aquellos tratados con un placebo.
Otro estudio clínico con 4 mil 875 parejas heterosexuales mostró un menor riesgo de infección hasta de 75 por ciento entre personas VIH negativas que tomaron el fármaco en comparación con el grupo de control.
Truvada —una combinación de 200 miligramos de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato— fue aprobado inicialmente por la FDA en agosto de 2004 para su uso con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados con VIH y niños mayores de 12 años.
Ningún efecto secundario fue identificado en los últimos ensayos clínicos del antirretroviral para evaluar sus capacidades de prevención.
Los efectos secundarios más comunes que se detectaron en ensayos previos son diarrea, náuseas, dolor abdominal, dolores de cabeza y pérdida de peso, y los más graves, muy raros, afectan los riñones y huesos.
El director de la ONG AIDS Heanthcare Foundation, Michael Weinstein, consideró la decisión de la FDA de autorizar el Truvada como un tratamiento preventivo, sin “prescripción de pruebas” del VIH, como “irresponsable”.
Según Weinstein, esto “hará retroceder los esfuerzos de prevención realizados durante varios años”.
Arsenal de fármacos puede acabar con el SIDA: OMS
Tres décadas después de que inició la epidemia del sida aún no se ha encontrado una cura, pero un creciente arsenal de fármacos puede ayudar a poner fin a nuevas infecciones, aseguró el director del Departamento de VIH/sida de la OMS, Gottfried Hirnschall.
La clave es encontrar la manera de administrar mejor los últimos avances, dijo durante una visita a Washington, antes de la Conferencia Internacional sobre el Sida.
Los antirretrovirales salvaron alrededor de 700 mil vidas en 2010, algo extraordinario según los expertos. Los logros en la investigación y el progreso en algunos países “demuestran que es posible avanzar muy significativamente en la ampliación de la respuesta e incluso empezar a pensar en la eliminación de las nuevas infecciones”, dijo Hirnschall.
El mundo tiene ahora 26 antirretrovirales en el mercado y más en desarrollo para el tratamiento de personas con VIH, virus que ha infectado a 60 millones de personas y matado a 25 millones desde el inicio de la epidemia.
“Tenemos un arsenal bastante grande de fármacos disponibles”, dijo Hirnschall, teniendo en cuenta que los medicamentos son mejores ahora de lo que solían ser, pero todavía no son perfectos.
Los efectos secundarios siguen siendo una preocupación, y las autoridades están vigilando cuidadosamente la aparición de resistencias. La OMS se prepara para lanzar esta semana su primer informe global sobre resistencia a los medicamentos en países de bajos y medianos ingresos.
Fuente: milenio.com
Publicada: 17 de Julio de 2012
